Estratto determinazione n. 262 del 19 luglio 2006
Medicinale: PERIOCHIP.
Titolare A.I.C.: Dexcel Pharma Ltd - 1 Cottesbrooke Park,
Heartlands Business Park - Daventry Northamptonshire Ltd NN11 5YL -
Regno Unito.
Confezione:
2,5 mg inserti dentali blister da 2 inserti dentali;
A.I.C. n. 034089021/M (in base 10), 10JB1X (in base 32).
Confezione:
2,5 mg inserti dentali blister da 20 inserti dentali;
A.I.C. n. 034089033/M (in base 10), 10JB29 (in base 32).
Forma farmaceutica: inserto dentale.
Composizione: ogni inserto dentale contiene:
principio attivo: clorexidina digluconato 2,5 mg;
eccipienti: gelatina idrolizzata (reticolata con
glutaraldeide), glicerolo, acqua depurata.
Produzione: Dexcel Pharma Tecnologies Ltd Jerusalem 91237 -
Israele.
Controllo: Dexcel Pharma Ltd 1 - Cottesbrooke Park Heartlands -
Business Park - Daventry Northamptonshire NN11 5YL - Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: «Periochip» usato unitamente allo
scaling e alla levigatura radicolare, e' indicato per il trattamento
antimicrobico aggiuntivo delle parodontiti croniche con tasche
dell'adulto, di gravita' moderata o elevata. «Periochip» puo' essere
usato come parte di un programma di trattamento parodontale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione:
2,5 mg inserti dentali blister da 2 inserti dentali;
A.I.C. n. 034089021/M (in base 10), 10JB1X (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
confezione:
2,5 mg inserti dentali blister da 20 inserti dentali;
A.I.C. n. 034089033/M (in base 10), 10JB29 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura: USPL: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni
delle regioni e delle province autonome.
Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rinnovo dell'autorizzazione: la presente determinazione e'
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata
altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di
controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione
depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno
essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I
progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da
parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.