Estratto determinazione n. 258 del 19 luglio 2006
Medicinale: IRINOTECAN MAYNE.
Titolare A.I.C.: Mayne Pharma (Italia) S.r.l., via Fiorelii, 12 -
80121 Napoli.
Confezioni:
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
in vetro da 40 mg/2 ml - A.I.C. n. 037037013/M (in base 10), 13B8YP
(in base 32);
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
in vetro da 100 mg/5 ml - A.I.C. n. 037037025/M (in base 10), 13B8Z1
(in base 32);
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
in vetro da 500 mg/25 ml - A.I.C. n. 037037037/M (in base 10), 13B8ZF
(in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione: 1 ml contiene:
principio attivo: 20 mg di irinotecan cloridrato triidrato
equivalente a 17,33 mg di irinotecan;
eccipienti: sorbitolo, acido lattico, idrossido di sodio, acido
cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione: Mayne Pharma Ltd - Lexia Place Mulgrave Victoria 3170
Australia.
Rilascio dei lotti: Mayne Pharma Plc - Queensway Royal Leamington
S.p.a. - Warwickshire, CV31 3RW (UK).
Indicazioni terapeutiche: irinotecan e' indicato per il
trattamento del carcinoma avanzato del colon-retto.
In combinazione con 5-fluorouracile e acido folinico in pazienti
che non sono stati trattati precedentemente con chemioterapia per
tumore avanzato.
Come monoterapia in pazienti nei quali un trattamento
convenzionale contenente 5- fluorouracile non ha avuto successo.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezioni:
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
in vetro da 40 mg/2 ml - A.I.C. n. 037037013/M (in base 10), 13B8YP
(in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 45,39 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 74,91 euro;
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
in vetro da 100 mg/5 ml - A.I.C. n. 037037025/M (in base 10), 13B8Z1
(in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 103,03 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 170,04 euro;
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
in vetro da 500 mg/25 ml - A.I.C. n. 037037037/M (in base 10), 13B8ZF
(in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 515,07 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 850,08 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una
struttura ad esso assimilabile.
Stampati.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rinnovo dell'autorizzazione.
La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla
Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita'
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.