Estratto provvedimento UPC/II/2358 del 4 luglio 2006
Specialita' medicinale: MENINVACT.
Confezioni:
A.I.C. n. 035437019/M - 2 flaconcini per ricostituzione da 0,5
ml di polvere e solvente per sospensione per iniezione;
A.I.C. n. 035437021/M - 5 flaconcini di polvere +5 flaconcini
di solvente;
A.I.C. n. 035437033/M - 10 flaconcini di polvere +10 flaconcini
di solvente.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD LTD.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0458/001/II/030.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: modifica delle specifiche contenute nelle
sezioni 3. 2. P. 5. 1 dei moduli CTD.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/2373 del 5 luglio 2006
Specialita' medicinale: MENINVACT.
Confezioni:
A.I.C. n. 035437019/M - 2 flaconcini per ricostituzione da 0,5
ml di polvere e solvente per sospensione per iniezione;
A.I.C. n. 035437021/M - 5 flaconcini di polvere +5 flaconcini
di solvente;
A.I.C. n. 035437033/M - 10 flaconcini di polvere +10 flaconcini
di solvente.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD LTD.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0458/001/II/031, R01.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.5, 4.8 e 6.5.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.