Estratto determinazione AIC/N/V n. 867 del 24 luglio 2006
Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in via Egidio Folli, 50 - Milano - Codice fiscale
00825120157.
Medicinale: PROHANCE.
Variazione A.I.C.: Adeguamento standard terms.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata. Sono
modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le
denominazioni delle confezioni come di seguito indicato:
«279,3 mg/ml soluzione per infusione endovenosa» flacone 5 ml -
A.I.C. n. 029055011, varia in: «279,3 mg/ml soluzione per infusione»
flacone 5 ml - A.I.C. n. 029055011;
«279,3 mg/ml soluzione per infusione endovenosa» flacone 10 ml
- A.I.C. n. 029055023, varia in: «279,3 mg/ml soluzione per
infusione» flacone 10 ml - A.I.C. n. 029055023;
«279,3 mg/ml soluzione per infusione endovenosa» flacone 20 ml
- A.I.C. n. 029055035, varia in: «279,3 mg/ml soluzione per
infusione» flacone 20 ml - A.I.C. n. 029055035;
«279,3 mg/ml soluzione per infusione endovenosa» flacone 15 ml
- A.I.C. n. 029055047, varia in: «279,3 mg/ml soluzione per infusione
endovenosa» flacone 15 ml - A.I.C. n. 029055047;
«279,3 mg/ml soluzione per infusione endovenosa» 1 siringa
preriempita da 5 ml (sospesa) - A.I.C. n. 029055050, varia in: «279,3
mg/ml soluzione per infusione» 1 siringa preriempita da 5 ml
(sospesa) - A.I.C. n. 029055050;
«279,3 mg/ml soluzione per infusione endovenosa» 1 siringa
preriempita da 10 ml - A.I.C. n. 029055062, varia in: «279,3 mg/ml
soluzione per infusione» 1 siringa preriempita da 10 ml - A.I.C. n.
029055062;
«279,3 mg/ml soluzione per infusione endovenosa» 1 siringa
preriempita da 15 ml - AIC n. 029055074, varia in: «279,3 mg/ml
soluzione per infusione» 1 siringa preriempita da 15 ml - A.I.C. n.
029055074;
«279,3 mg/ml soluzione per infusione endovenosa» 1 siringa
preriempita da 17 ml - A.I.C. n. 029055086, varia in: «279,3 mg/ml
soluzione per infusione» 1 siringa preriempita da 17 ml - A.I.C. n.
029055086.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.