Estratto determinazione A.I.C./N n. 899 del 1° agosto 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
BROMAZEPAM PLIVA, nella forma e confezione: «2,5 mg/ml gocce orali,
soluzione» 1 flacone da 20 ml.
Titolare A.I.C.: Pliva Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via Tranquillo Cremona n. 10 - 20092 Cinisello Balsamo
(Milano), codice fiscale n. 03227750969.
Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da
20 ml;
A.I.C. n. 035831039 (in base 10), 125H7Z (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Consorzio
Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress S.c. a r.l., stabilimento
sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni n. 240 (produzione
completa).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: Bromazepam 2,5 mg;
eccipienti: saccarina 3,77 mg; disodio edetato 0,1 mg; aroma
misti di frutta 30 mg; acqua depurata 50 mg; glicole propilenico
quanto basta a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: ansia, insonnia. Le benzodiazepine sono
indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o
sottopone il soggetto a grave disagio.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 035831039 - «2,5 mg/ml gocce orali,
soluzione» 1 flacone da 20 ml;
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 035831039 - «2,5 mg/ml gocce orali,
soluzione» 1 flacone da 20 ml;
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.