Estratto determinazione A.I.C./NV/V n. 964 del 18 settembre 2006
Medicinale: CITOVIRAX.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in Piazza Durante, 11 - 20131 Milano, codice fiscale n. 00747170157.
Variazione A.I.C.: eliminazione/aggiunta di avvertenze e/o
precauzioni d'uso (B13) e adeguamento standard terms.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata. E'
autorizzata la modifica degli stampati per quanto riguarda le sezioni
relative alla sicurezza di impiego.
E' modificata inoltre, secondo l'adeguamento agli standard terms,
la denominazione della confezione come di seguito indicato:
A.I.C. n. 032837015 - «500 mg polvere e solvente per soluzione
per infusione» 1 flacone + 1 fiala solvente 10 ml
varia in:
A.I.C. n. 032837015 - «500 mg/10 ml polvere e solvente per
concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino + 1 fiala.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.