Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 970 del 18 settembre 2006
Medicinale: MIRENA.
Titolare A.I.C.: Leiras Oy con sede legale e domicilio in
Pansiontie, 45/47 - 20210 Turku (Finlandia).
Variazione A.I.C.: aggiunta/sostituzione di officina di
produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della
produzione - modifica del processo di produzione del medicinale.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
e' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione del sito
alternativo per il processo di sterilizzazione del sistema
intrauterino con ossido di etilene: da: IBA S&I N.V. - Atealaan 4 C
2200 Herentals (Belgio) a: Sterigenics Belgium - Z.I. de Petit
Rechain, Avenue du Parc, 31 - B-4800 Verviers (Belgio).
relativamente alla confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 029326016 - «20 microgrammi/24 ore sistema a rilascio
intrauterino» 1 sistema.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.