Estratto determinazione A.I.C./N n. 1001 del 22 settembre 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DOTAREM,
nelle forme e confezioni: «0,0025 mmol/ml soluzione iniettabile per
uso intra-articolare» 1 siringa preriempita 20 ml.
Titolare A.I.C.: Guerbet con sede legale e domicilio in BP 57400,
95943 - Roissy CdG Cedex (Francia).
Confezione: «0,0025 mmol/ml soluzione iniettabile per uso
intra-articolare» 1 siringa preriempita 20 ml.
A.I.C. n. 029724097 (in base 10), 0WC3G1 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso
intra-articolare.
Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Guerbet -
Roissy CdG Cedex, Francia, BP 50400 (produzione e rilascio lotti);
S.C. Federa, Bruxelles, Belgio, Avenue Jean Jaures (produzione e
controllo).
Principio attivo: Acido gadoterico 27,932 mg, corrispondente a
Dota 20,246 mg; Ossido di gadolinio 9,062 mg.
Eccipienti: Meglumina 9,76 mg; Cloruro di sodio 180 mg; Acido
cloridrico q.s. pH 6,5-8; Idrossido di sodio q.s. pH6.5-8; Acqua per
preparazione iniettabile fino a 20 ml.
Indicazioni terapeutiche: artrografia tramite risonanza
magnetica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 029724097 - «0,0025 mmol/ml soluzione
iniettabile per uso intra-articolare» 1 siringa preriempita 20 ml;
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 33,00 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 54,46 euro.
Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n.
029724097 - «0,0025 mmol/ml soluzione iniettabile per uso
intra-articolare» 1 siringa preriempita 20 ml - OSP 1: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.