Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 966 del 18 settembre 2006
Titolare A.I.C.: Baxter AG con sede legale e domicilio in
Industriestrasse 72, A 1220 - Vienna (Austria).
Medicinale: IMMUNINE STIM PLUS.
Variazione A.I.C.: modifica del contenuto dell'autorizzazione
alla produzione (Modifica officine).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un sito di
produzione per parte del processo produttivo:
sito Baxter AG Lange Allee 24 - B Vienna (Austria) in
alternativa al sito Baxter AG Industriestrasse, 72 Vienna (Austria)
per gli steps 1, 2, 3, 4 di produzione (formulazione, filtrazione
sterilizzante, riempimento sterile, liofilizzazione);
sito Baxter AG Lange Allee 24 -B Vienna (Austria) in
sostituzione al sito Baxter AG Smolagasse, 11 Vienna (Austria) per
gli steps 5 e 6 di produzione (controllo di qualita' e
confezionamento terminale);
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 029117013 - «200 u.i./5 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flacone 200 u.i. polvere + 1 flacone di
solvente 5 ml + set per ricostituzione e infusione (sospesa);
A.I.C. n. 029117025 - «600 u.i./5 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flacone 600 u.i. polvere + 1 flacone di
solvente 5 ml + set per ricostituzione e infusione;
A.I.C. n. 029117037 - «1200 u.i./10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flacone 1200 u.i. polvere + 1 flacone
solvente 10 ml + set per ricostituzione e infusione (sospesa).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per le confezioni: «200 u.i./5 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flacone 200 u.i. polvere + 1 flacone di
solvente 5 ml + set per ricostituzione e infusione (A.I.C. n.
029117013) e «1200 u.i./10 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione» 1 flacone 1200 u.i. polvere + 1 flacone solvente 10 ml +
set per ricostituzione e infusione (AIC n. 029117037), sospese per
mancata commercializzazione, l'efficacia della presente
determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della
determinazione di revoca della sospensione.