Estratto determinazione AIC/N/V n. 1019 del 22 settembre 2006
Medicinale: ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL.
Titolare A.I.C.: PIERREL S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in via Aurelio Saffi, 30 - 20123 Milano - Codice fiscale n.
04920860964.
Variazione A.I.C.: aggiunta/sostituzione di officina di
produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della
produzione e adeguamento standard terms.
L'autorizzazione del medicinale: «Articaina con adrenalina
Pierrel» e' modificata come di seguito indicato.
E' autorizzata la sostituzione dell'officina di produzione del
prodotto finito per le fasi di produzione soluzione bulk,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti:
da: Laboratorios Inibsa SA - Barcellona (Spagna);
a: Pierrel SpA - Strada Statale Appia 46/48 - Capua (Caserta);
relativamente alle confezioni sottoelencate:
4% + 1:100000 100 tubofiale soluz 1,8 ml - A.I.C. n. 031815018;
4% + 1:200000 100 tubofiale soluz 1,8 ml - A.I.C. n. 031815020.
Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard
terms, le denominazioni delle confezioni come di seguito indicato:
4% + 1:100000 100 tubofiale soluz 1,8 ml - A.I.C. n. 031815018;
varia in:
«40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000»
100 cartucce 1,8 ml - A.I.C. n. 031815018
4% + 1:200000 100 tubofiale soluz 1,8 ml - A.I.C. n. 031815020
varia in:
40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000»
100 cartucce 1,8 ml - A.I.C. n. 031815020.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.