Estratto determinazione n. 312 del 16 ottobre 2006
Medicinale: CIPRALEX.
Titolare A.I.C.: H. Lundbeck A/S - Ottiliavej 9 - Copenhagen
Valby - Danimarca.
Confezioni:
A.I.C. n. 035767615/M (in base 10) 123K9Z (in base 32) - 10
mg/ml gocce orali soluzione flacone vetro da 15 ml con contagocce;
A.I.C. n. 035767627/M (in base 10) 123KBC (in base 32) - 10
mg/ml gocce orali soluzione flacone vetro da 28 ml con contagocce;
A.I.C. n. 035767639/M (in base 10) 123KBR (in base 32) - 10
mg/ml gocce orali soluzione flacone vetro da 15 ml con siringa;
A.I.C. n. 035767641/M (in base 10) 123KBT (in base 32) - 10
mg/ml gocce orali soluzione flacone vetro da 28 ml con siringa.
Forma farmaceutica: gocce orali soluzione.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: 10 mg di escitalopram (pari a 12,78 mg di
escitalopram ossalato) - Ogni goccia contiene 0,5 mg di escitalopram;
eccipienti: sodio idrossido, acqua depurata.
Produzione controllo e rilascio dei lotti: H. Lundbeck A/S
Copenhagen Valby Danimarca.
Confezionamento secondario:
Famar S.A. Peristeri Atene Grecia;
Famar Nederlands B.V. Bladel The Netherlands.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento di episodi depressivi maggiori;
trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza
agorafobia;
trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale);
trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: A.I.C. n. 035767615/M (in base 10) 123K9Z (in base
32) - 10 mg/ml gocce orali soluzione flacone vetro da 15 ml con
contagocce.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,48 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,65 euro.
Confezione: A.I.C. n. 035767627/M (in base 10) 123KBC (in base
32) - 10 mg/ml gocce orali soluzione flacone vetro da 28 ml con
contagocce.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,69 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 29,20 euro.
Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Farmacovigilanza.
Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.
Stampati.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.