Estratto determinazione A.I.C. n. 1098 del 6 ottobre 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
BRONCOVALEAS, rilasciata alla societa' Valeas industria chimica e
farmaceutica S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via
Vallisneri n. 10 - 20133 Milano, Italia - codice fiscale 04874990155,
e' apportata la seguente modifica:
in sostituzione della confezione «aerosol dosato 200 erogazioni
100 mcg/er» (Codice A.I.C. n. 022991044);
viene autorizzata la confezione «100 \mu g/ spruzzo sospensione
pressurizzata per inalazione» contenitore sotto pressione per 200
spruzzi (Codice A.I.C. n. 022991158).
Confezione: «100 \mu g/ spruzzo sospensione pressurizzata per
inalazione» contenitore sotto pressione per 200 spruzzi;
A.I.C. n. 022991158 (in base 10) 0PXN9Q (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione pressurizzata per inalazione.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Valeas
industria chimica e farmaceutica S.p.A., 20133 Milano, Italia, via
Vallisneri (tutte le fasi).
Composizione: un contenitore sotto pressione contiene:
principio attivo: Salbutamolo 20 mg (come Salbutamolo solfato
mg 24,1);
eccipienti: Acido oleico, Etanolo, Norflurano (HFA 134a) (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: Asma bronchiale. Broncopatia ostruttiva
con componente asmatica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: A.I.C. n. 022991158 - «100 \mu g/ spruzzo sospensione
pressurizzata per inalazione» contenitore sotto pressione per 200
spruzzi.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,63 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,34 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 022991158 «100 \mu g/ spruzzo sospensione
pressurizzata per inalazione» contenitore sotto pressione per 200
spruzzi.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Adeguamento standard terms.
La denominazione delle confezioni gia' registrate e' modificata
come di seguito indicato:
confezione: A.I.C. n. 022991032 «Flacone sciroppo 120 ml» varia
in «2mg/5 ml sciroppo» flacone da 120 ml;
confezione: A.I.C. n. 022991057 «Soluzione inalante 15 ml 0,5%»
varia in «0,5% soluzione da nebulizzare» flacone da 15 ml;
Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.