Estratto provvedimento UPC/II/2466 dell'11 ottobre 2006
Specialita' medicinale: MOBIC.
Confezioni:
031985031/M - «15» 30 capsule 15 mg;
031985068/M - «15» 30 compresse divisibili 15 mg;
031985070/M -6 supposte 15 mg;
031985082/M - 12 supposte 15 mg;
031985106/M - «7,5» 10 compresse 7,5 mg;
031985l44/M - «7,5» 30 capsule 7,5 mg;
031985157/M - «7,5» 30 compresse 7,5 mg;
031985169/M -«15» 14 compresse divisibili 15 mg;
031985171/M - «7,5» 6 supposte 7,5 mg;
031985183/M - «7,5» 12 supposte 7,5 mg;
031985195/M - «7,5» 30 supposte 7,5 mg;
031985207/M - «7,5» 60 supposte 7,5 mg;
031985219/M - «7,5» 120 supposte 7,5 mg;
031985979/M - 1 fiala di soluzione iniettabile da 15 mg/1,5 ml;
031985981/M - 2 fiale di soluzione iniettabile da 15 mg/1,5 ml;
031985993/M - 3 fiale di soluzione iniettabile da 15 mg/1,5 ml;
035464015/M - 5 fiale di soluzione iniettabile da 15 mg/1,5 ml;
035464027/M - 30 fiale di soluzione iniettabile da 15 mg/1,5
ml;
035464039/M - 50 fiale di soluzione iniettabile da 15 mg/1,5
ml.
Titolare AIC: Boehringer Ingelheim International GMBH.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0101/001
-002/II/43,FR/H/0101/007-008/ROl, FR/H/0101/001-006/R02.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nella sezione 6.3 ed ulteriori modifiche apportate
durante la procedura di rinnovo europeo.
In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento: le modifiche relative al foglio
illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni
dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.