Estratto determinazione AIC/N/V n. 1126 del 18 ottobre 2006
Medicinale: DEPALGOS.
Titolare A.I.C.: L. Molteni e C. dei F.lli Alitti Societa' dl
Esercizio S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Strada
Statale 67 - Tosco Romagnola - 50018 Frazione Granatieri - Scandicci
(Firenze) Italia, codice fiscale n. 01286700481.
Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle
indicazioni terapeutiche.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato: si autorizza la «modifica delle indicazioni
terapeutiche» le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le
seguenti:
trattamento del dolore di origine degenerativa da moderato a
grave in corso di malattie muscolo-osteoarticolari non controllato
dai FANS/Paracetamolo utilizzati da soli;
trattamento del dolore di origine oncologica da moderato a
grave,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 035313016 - «5 mg + 325 mg compresse rivestite con
film» 14 compresse;
A.I.C. n. 035313028 - «5 mg + 325 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse;
A.I.C. n. 035313030 - «5 mg + 325 mg compresse rivestite con
film» 56 compresse;
A.I.C. n. 035313042 - «10 mg + 325 mg compresse rivestite con
film» 14 compresse;
A.I.C. n. 035313055 - «10 mg + 325 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse;
A.I.C. n. 035313067 - «10 mg + 325 mg compresse rivestite con
film» 56 compresse;
A.I.C. n. 035313079 - «20 mg + 325 mg compresse rivestite con
film» 14 compresse;
A.I.C. n. 035313081 - «20 mg + 325 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse;
A.I.C. n. 035313093 - «20 mg + 325 mg compresse rivestite con
film» 56 compresse.
Altre condizioni: prezzo invariato rispetto all'attuale.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.