Estratto determinazione AIC/N/V n. 1119 del 18 ottobre 2006
Medicinale: TAZOCIN.
Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in via Nettunense n. 90, cap. 04011 Aprilia (Latina), codice
fiscale n. 00130300874.
Variazione A.I.C.: variazione quantitativa di uno o piu'
eccipienti (B13).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
e' autorizzata la modifica degli eccipienti del flaconcino di
polvere:
per la confezione 2 g + 250 mg/4 ml la composizione varia:
da: principio attivo: invariato;
eccipienti: azoto q.b. al riempimento a:
principio attivo: invariato;
eccipienti: acido citrico monoidrato 78.75 mg; disodio edetato
diidrato 0,5 mg; azoto q.b. al riempimento;
per la confezione 4 g + 500 mg ml la composizione varia:
da:
principio attivo: invariato;
eccipienti: azoto q.b. al riempimento a:
principio attivo: invariato;
eccipienti: acido citrico monoidrato 157,5 mg; disodio edetato
diidrato 1 mg; azoto q.b. al riempimento relativamente alle
confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 028249023 - «2 g + 250 mg/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 4 ml;
A.I.C. n. 028249035 - «4 g + 500 mg polvere soluzione per
infusione» 1 flaconcino polvere.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.