Estratto determinazione AIC/N/V n. 1152 del 19 ottobre 2006
Medicinale: PROGRAF.
Titolare A.I.C.: Astellas Pharma S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in via delle Industrie, 1 - 20061 Carugate
(Milano), codice fiscale 04754860155.
Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle
indicazioni terapeutiche e adeguamento standard terms.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato.
E' autorizzata la modifica delle indicazioni terapeutiche.
Da: «Prevenzione del rigetto a seguito di trapianti d'organo
allogenici di fegato o rene. Trattamento del rigetto resistente al
trattamento con altri farmaci immunosoppressivi».
A: «Profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti riceventi
trapianto allogenico di fegato, rene o cuore. Trattamento del rigetto
resistente al trattamento con altri prodotti medicinali
immunosoppressivi».
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 029485012 - 30 capsule gelatina dura 1 mg (sospesa);
A.I.C. n. 029485048 - «5 mg capsule rigide» 30 capsule;
A.I.C. n. 029485051 - 50 capsule gelatina dura 5 mg (sospesa);
A.I.C. n. 029485063 - «5 mg/1 ml concentrato per soluzione per
infusione» 10 fiale 1 ml;
A.I.C. n. 029485075 - «1 mg capsule rigide» 60 capsule;
A.I.C. n. 029485087 - «1 mg capsule rigide» 90 capsule rigide
1 mg (sospesa);
A.I.C. n. 029485099 - «0,5 mg capsule rigide» 30 capsule;
A.I.C. n. 029485101 - «0,5 mg capsule rigide» 50 capsule rigide
(sospesa);
A.I.C. n. 029485113 - «0,5 mg capsule rigide» 100 capsule
rigide (sospesa).
Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard
terms, le denominazioni delle confezioni come di seguito indicato:
A.I.C. n. 029485012 - 30 capsule gelatina dura 1 mg (sospesa),
varia in:
A.I.C. n. 029485012 - «1 mg capsule rigide» 30 capsule
(sospesa);
A.I.C. n. 029485051 - 50 capsule gelatina dura 5 mg (sospesa),
varia in:
A.I.C. n. 029485051 - «5 mg capsule rigide» 50 capsule
(sospesa);
A.I.C. n. 029485063 - «5 mg/1 ml concentrato per soluzione per
infusione» 10 fiale 1 ml,
varia in:
A.I.C. n. 029485063 - «5 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 10 fiale 1 ml;
A.I.C. n. 029485087 - «1 mg capsule rigide» 90 capsule rigide
1 mg (sospesa),
varia in:
A.I.C. n. 029485087 - «1 mg capsule rigide» 90 capsule
(sospesa);
A.I.C. n. 029485101 - «0,5 mg capsule rigide» 50 capsule rigide
(sospesa),
varia in:
A.I.C. n. 029485101 - «0,5 mg capsule rigide» 50 capsule
(sospesa);
A.I.C. n. 029485113 - «0,5 mg capsule rigide» 100 capsule
rigide (sospesa),
varia in:
A.I.C. n. 029485113 - «0,5 mg capsule rigide» 100 capsule
(sospesa).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.