Estratto provvedimento UPC/II/2506 del 18 ottobre 2006
Specialita' medicinale: LODOZ.
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Merck S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0196/002-003/II/014,
II/03, II/04, II/05.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: modifiche minori del processo produttivo e
dei controlli «in-process» del prodotto finito.
Rimozione delle impurezze conosciute relative al bisoprololo tra
le specifiche al rilascio.
Modifica delle specifiche del tempo di dissoluzione.
Eliminazione del test di disintegrazione e dell'uniformita' di
contenuto.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.