Estratto provvedimento UPC/II/2496 del 18 ottobre 2006
Specialita' medicinale: GENOTROPIN.
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0012/001, 004, 005,
006, 008, 009, 010, 011, 012, 013, 014, 015, 016, 017, 018, 019, 020,
021, 022,/II/089 DK/H/0012/001, 004, 005, 006, 008, 009, 010, 011,
012, 013, 014, 015, 016, 017, 018, 019, 020, 021, 022/II/087
DK/H/0012/001, 004, 005, 006, 008, 009, 010, 011, 012, 013, 014, 015,
016, 017, 018, 019, 020, 021, 022,/II/076 DK/H/0012/013-22/W70.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: introduzione del nuovo master cell
BANK41027-51 per la produzione della sostanza attiva somatropina.
Modifica secondaria del processo di fabbricazione (modifica del grado
della resina usata per la fabbricazione del manicotto e dei
bastoncini dello stantuffo) relativamente alle confezioni
«Miniquick». Aggiunta di un sito per il controllo dell'acqua per
iniezione utilizzata nella produzione: Pfizer Health AB, Rapsgatan 7,
S-75182, Uppsala - Svezia. Modifica minore nel processo di produzione
del principio attivo e modifica della guarnizione da platino e
silicone a Ptee (Teflon).
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.