AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione   dell'autorizzazione   all'immissione   in  commercio,
secondo   procedura   di   mutuo  riconoscimento,  della  specialita'
medicinale «Genotropin».
(GU n.260 del 8-11-2006)

       Estratto provvedimento UPC/II/2496 del 18 ottobre 2006
    Specialita' medicinale: GENOTROPIN.
    Confezioni:  autorizzate  all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
    Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.
    Numero  procedura  mutuo riconoscimento: DK/H/0012/001, 004, 005,
006, 008, 009, 010, 011, 012, 013, 014, 015, 016, 017, 018, 019, 020,
021,  022,/II/089  DK/H/0012/001,  004, 005, 006, 008, 009, 010, 011,
012,  013,  014,  015,  016,  017,  018,  019,  020,  021, 022/II/087
DK/H/0012/001, 004, 005, 006, 008, 009, 010, 011, 012, 013, 014, 015,
016, 017, 018, 019, 020, 021, 022,/II/076 DK/H/0012/013-22/W70.
    Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
    Modifica   apportata:   introduzione   del   nuovo   master  cell
BANK41027-51  per  la  produzione  della sostanza attiva somatropina.
Modifica secondaria del processo di fabbricazione (modifica del grado
della   resina  usata  per  la  fabbricazione  del  manicotto  e  dei
bastoncini    dello    stantuffo)   relativamente   alle   confezioni
«Miniquick».  Aggiunta  di  un  sito  per il controllo dell'acqua per
iniezione utilizzata nella produzione: Pfizer Health AB, Rapsgatan 7,
S-75182, Uppsala - Svezia. Modifica minore nel processo di produzione
del  principio  attivo  e  modifica  della  guarnizione  da platino e
silicone a Ptee (Teflon).
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  entra in vigore il giorno successivo
alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale della Repubblica
italiana.