Estratto provvedimento UPC/II/2497 del 18 ottobre 2006
Specialita' Medicinale: XALACOM.
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0249/001/II/019,
II/20.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: modifica delle informazioni attualmente
approvate relative al principio attivo; modifiche del processo di
produzione, modifica delle specifiche, modifica dei test al rilascio
e correzioni minori di altre sezioni. Le modifiche proposte vengono
presentate in formato CTD (sez. 3.2.S).
Aggiunta di un metodo di produzione alternativo del principio
attivo.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.