Estratto determinazione AIC/N/V n. 1200 del 2 novembre 2006
Medicinale: Citalopram.
Titolare A.I.C.: L. Molteni e C. dei f.lli Alitti Societa' di
esercizio S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in strada
statale 67 - Tosco Romagnola, 50018 - frazione Granatieri - Scandicci
(Firenze) - codice fiscale 01286700487.
Variazione A.I.C.: aggiunta di nuovi limiti e prove in corso di
lavorazione applicati durante la produzione del medicinale - modifica
del contenuto dell'autorizzazione alla produzione (modifica officine)
- modifica del processo di produzione del medicinale.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa alla
sostituzione dell'officina di produzione:
da: Rivopharm - Manno (Svizzera);
a: Istituto De Angelis S.r.l. - localita' Prulli Reggello
(Firenze) per le fasi di produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio del lotto
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 035976012 - «20 mg compresse rivestite con film»
14 compresse;
A.I.C. n. 035976024 - «20 mg compresse rivestite con film»
28 compresse;
A.I.C. n. 035976036 - «40 mg compresse rivestite con film»
14 compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.