Estratto provvedimento UPC/II/2520 del 30 ottobre 2006
Specialita' medicinale: ARIMIDEX.
Confezioni:
A.I.C. n. 031809015/M - 28 compresse 1 mg;
A.I.C. n. 031809027/M - 30 compresse 1 mg;
A.I.C. n. 031809039/M - 84 compresse 1 mg;
A.I.C. n. 031809041/M - 20 compresse 1 mg;
A.I.C. n. 031809054/M - 100 compresse 1 mg;
A.I.C. n. 031809066/M - 300 compresse 1 mg.
Titolare A.I.C.: Astrazeneca uk limited.
N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0111/001/II/040.
Tipo di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica.
Modifica apportata:
aggiunta nuova indicazione: «Trattamento coadiuvante degli
stadi precoci del carcinoma della mammella con recettori ormonali
positivi in donne in postmenopausa, dopo 2 o 3 anni di terapia
cadiuvante con tamoxifene» tale indicazione comporta la modifica del
testo del riassunto delle caratteristiche del prodotto al
paragrafo 5.1 «Proprieta' farmacodinamiche»;
il regime di dispensazione e' A-RR con PT per tutte le
indicazioni senza effetto retroattivo.
Condizioni: monitoraggio dell'andamento dei consumi revisione
semestrale.
In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; e per il foglio illustrativo dal primo
lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente
provvedimento.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.