Estratto provvedimento UPC/II/2523 del 30 ottobre 2006
Specialita' medicinale: XARATOR.
Confezioni:
A.I.C. n. 033005012/M - «10» 10 compresse 10 mg;
A.I.C. n. 033005024/M - «10» 30 compresse 10 mg;
A.I.C. n. 033005036/M - «20» 10 compresse 20 mg;
A.I.C. n. 033005048/M - «20» 30 compresse 20 mg;
A.I.C. n. 033005051/M - «40» 10 compresse 40 mg;
A.I.C. n. 033005063/M - «40» 30 compresse 40 mg.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.
N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0109/001-003/II/046.
Tipo di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica.
Modifica apportata: aggiunta di una nuova indicazione:
«Prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti ritenuti a rischio
elevato cardiovascolare, in aggiunta alle misure correttive degli
altri fattori di rischio sulla base dei risultati dello Studio
Ascot-LLA e dello Studio Cards».
rimangono immutate le condizioni per la rimborsabilita'
previste dalla nota 13.
In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento e per il foglio illustrativo dal primo
lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente
provvedimento.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.