Estratto provvedimento UPC/II/2529 del 30 ottobre 2006
Specialita' medicinale: NEBILOX.
Confezioni: A.I.C. n. 032209013/M - 28 compresse 5 mg.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0102/001/II/018,
II/20.
Tipo di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica;
aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata:
aggiunta indicazioni terapeutiche: trattamento dello scompenso
cardiaco cronico stabile di grado lieve e moderato in aggiunta alle
terapie standard in pazienti anziani di eta' uguale o superiore a 70
anni;
sostituzione della linea di frattura sulle compresse con la
doppia barra di frattura.
In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; e per il foglio dal primo lotto di
produzione all'entrata in vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.