Estratto provvedimento UPC/II/2563 dell'8 novembre 2006
Specialita' medicinale: DASKIL.
Titolare A.I.C.: LPB Istituto farmaceutico S.r.l.
Confezioni:
A.I.C. n. 028629083/M - tubo 5 g 1% gel dermatologico;
A.I.C. n. 028629095/M - tubo 15 g 1% gel dermatologico;
A.I.C. n. 028629107/M - tubo 30 g 1% gel dermatologico.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0207/003/ II/028,
II/30, II/31.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: aggiunta dell'officina Novartis Ringaskiddy
Ltd, Irlanda quale sito alternativo per l'esecuzione delle ultime
fasi della sintesi del principio attivo, con conseguenti modifiche
minori del processo di produzione del principio attivo.
Modifica delle procedure di prova per la sintesi del principio
attivo, ulteriori modifiche minori per la sintesi del principio
attivo.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.