Estratto determinazione n. 340 del 23 novembre 2006
Medicinale: FLEETOS.
Titolare A.I.C.: E.C. De Witt & Company Limited Runcorn Cheshire
WA7 1SZ Regno Unito.
Confezioni:
soluzione orale 2 flaconi in PE da 45 ml - A.I.C. n.
036748010/M (in base 10), 131GRB (in base 32);
soluzione orale 100 flaconi in PE da 45 ml - A.I.C. n.
036748022/M (in base 10), 131GRQ (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Composizione: ogni flacone da 45 ml contiene:
principio attivo: sodio fosfato di basico dodecaidrato g
10,8/45 ml - g 0,24/ml, sodio fosfato monobasico diidrato g 24,4/45
ml - g 0,542/ml;
eccipienti: sodio benzoato (E211), saccarina sale sodico,
glicerolo, acqua depurata, aroma ginger limone (essenza ginger,
alcool, olio di limone, olio di limone parzialmente deterpenato,
acido citrico, acqua. Contenuto di sodio in ogni 45 ml: 5,0 g.
Produzione, confezionamento e rilascio dei lotti: Laboratorios
Casen Fleet S.L., Autovia de Logrono, km 13,300 - 50180 Utebo
Zaragoza Spagna.
Confezionamento e rilascio dei lotti: E. C. De Witt & Company
Limited Runcorn Cheshire WA7 1SZ Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: per lavaggio dell'intestino nella
preparazione del paziente alla chirurgia del colon, o nella
preparazione del colon ad indagini radioscopiche o endoscopiche.
I prodotti medicinali per il lavaggio intestinale non devono
essere usati nel trattamento della stitichezza.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezioni:
soluzione orale 2 flaconi in PE da 45 ml - A.I.C. n.
036748010/M (in base 10), 131GRB (in base 32), classe di
rimborsabilita': «C»;
soluzione orale 100 flaconi in PE da 45 ml - A.I.C. n.
036748022/M (in base 10), 131GRQ (in base 32), classe di
rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.