Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1248 del 17 novembre 2006
Medicinale: EPARMEFOLIN.
Titolare AIC: BRACCO S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in via Egidio Folli, 50, 20134 - Milano codice fiscale 00825120157.
Variazione AIC: Variazione Tipo II - Modifica della dimensione
del lotto 7.c. - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei
lotti.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato:
E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta dell'officina:
Alfa Wassermann - Alanno (PE) per le fasi di produzione delle fiale
di polvere liofilizzata con un lotto da 87.500 (teorico 91.000) fiale
relativamente alla confezione sottoelencata:
AIC n. 021076070 - «adulti polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 6 fiale polvere + 6 fiale solvente 1,5 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.