Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1272 del 17 novembre 2006
Medicinale: NORUXOL.
Titolare A.I.C.: T.J. Smith & Nephew Limited con sede legale e
domicilio in Po Box 81, Hessle Road, HU3 2BN - Hull (Gran Bretagna).
Variazione A.I.C.: modifica del processo produttivo del prodotto
finito che ne influenza le specifiche (B13) e Adeguamento Standard
Terms.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato:
E' autorizzata la modifica degli stampati con particolare
riferimento all'eliminazione della controindicazione «ustioni gravi»
ed all'inserimento dell'avvertenza: «Nei pazienti con ustioni gravi,
l'impiego di Noruxol deve avvenire su indicazione e sotto controllo
dello specialista»,
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 028039016 - pomata 10 g;
A.I.C. n. 028039028 - pomata 30 g.
Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard
terms, le denominazioni delle confezioni come di seguito indicato:
A.I.C. n. 028039016 - pomata 10 g;
varia in:
A.I.C. n. 028039016 - «10 g unguento» 1 tubo.
A.I.C. n. 028039028 - pomata 30 g;
varia in:
A.I.C. n. 028039028 - «30 g unguento» 1 tubo.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.