Estratto determinazione AIC/N n. 1284 del 17 novembre 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.:
e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
PIROBEC nella forma e confezione: «1 % schiuma cutanea» 1 contenitore
sotto pressione da 50 g.
Titolare A.I.C.: Sintactica S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Sesto San Giovanni (Milano), viale Marelli n. 352 - cap.
20099 - codice fiscale n. 06791010157.
Confezione:
«1 % schiuma cutanea» 1 contenitore sotto pressione da 50 g -
A.I.C. n. 035960018 (in base 10) 129F6L (in base 32);
forma farmaceutica: schiuma cutanea;
validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Aerosol
Service Italia S.r.l, stabilimento sito in Valmadrera (Lecco), via
Del Maglio n. 6 (tutte); Lampugnani Farmaceutici S.p.A., Nerviano
(Milano), via Gramsci n. 4 (controlli microbiologici);
composizione: 100 g di schiuma cutanea contengono:
principio attivo: Piroxicam 1 g;
eccipienti: glicole propilenico 10 g; polisorbato 80 4 g;
gomma xantano 0,5 g; mentolo 0,5 g; metil p-idrossibenzoato 0,1 g;
propil- p-idrossibenzoato 0,05 g; acido citrico monoidrato 0,5 g;
sodio idrato gocce 0,16 g; titanio biossido 2,5 g; etanolo 96% 2 g;
acqua depurata q.b. a 100 ml;
propellente: propano-butano-isobutano 5,0 g.
Indicazioni terapeutiche: stati dolorosi e flogistici di natura
reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini
e dei legamenti.
Classificazione al fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 035960018 - «1 % schiuma cutanea» 1
contenitore sotto pressione da 50 g;
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 035960018 - «1 % schiuma cutanea» 1
contenitore sotto pressione da 50 g - SOP: medicinale non soggetto a
prescrizione medica ma non da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.