Estratto determinazione AIC/N/V n. 1297 del 24 novembre 2006
Medicinale: AMIODARONE PH&T.
Titolare A.I.C.: PH&T S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale
in via Ludovico Ariosto n. 34 - 20145 Milano - codice fiscale
09138720157.
Variazione A.I.C.: aggiunta/sostituzione di officina di
produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della
produzione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
e' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione
dell'officina di produzione:
da: ISF S.p.A. con sede in Roma, via Tiburtina km 1040;
a: Fisiopharma S.r.l. - nucleo industriale - 84020 Palomonte
(Salerno), per le fasi di produzione, confezionamento primario e
secondario, controlli (esclusi controlli biologici), rilascio del
lotto,
relativamente alla confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 035627013 - «150 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 5 fiale.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.