Estratto provvedimento UPC/II/2619 del 21 novembre 2006
Specialita' medicinale: CAPTOPRIL HEXAL.
Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a.
N. procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0311/001-002/II/009.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: aggiornamento della documentazione
chimico-farmaceutica - relativa alla conversione del dossier da NTA a
CTD e all'aggiornamento di alcune sezioni quali il profilo di
dissoluzione, dati sulla divisibilita' della compressa, convalida
sulle procedure di prova, dati di stabilita'.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.