AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO 

Modificazione   dell'autorizzazione   all'immissione   in  commercio,
secondo   procedura   di   mutuo  riconoscimento,  della  specialita'
medicinale per uso umano «Paroxetina Eg».
(GU n.292 del 16-12-2006) 

       Estratto provvedimento UPC/II/2615 del 21 novembre 2006
    Specialita' medicinale: PAROXETINA EG.
    Titolare A.I.C.: EG S.p.A.
    N. procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0285/001/II/026.
    Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
    Modifica apportata:
      1)  il  nome del produttore del principio attivo cambia da BASF
PharmaChemikalien GmbH & Co KG a Aesica Pharmaceutical Limited;
      2)   le   specifiche  dei  solventi  residui  acetone  e  alcol
isopropilico sono ridotti;
      3)  correzioni dei documenti del Drug master file (RA/P0079 R02
MF 01; RA/P0040301).
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  entra in vigore il giorno successivo
alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale della Repubblica
italiana.