Estratto provvedimento UPC/II/2662 del 27 novembre 2006
Specialita' medicinale: IMIGRAN.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a.
N. procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0115/001-002/II/027.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: cambiamento delle procedure di prova del
prodotto finito e conseguente modifica delle specifiche: introduzione
del test di bioluminescenza con ATP come prova preliminare al test di
contaminazione microbica gia' autorizzato.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/2663 del 27 novembre 2006
Specialita' medicinale: IMIGRAN.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a.
Numeroprocedura mutuo riconoscimento: NL/H/0115/001-002/II/028.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: cambiamento delle procedure di prova
dell'eccipiente acqua purificata e conseguente modifica delle
specifiche: introduzione del test di bioluminescenza con ATP come
prova preliminare al test di contaminazione microbica gia'
autorizzato.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.