Estratto provvedimento UPC/II/2648 del 27 novembre 2006
Specialita' medicinale: RECOMBINATE.
Titolare A.I.C.: Baxter Healthcare Corporation.
Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0043/001-003/II/030.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: introduzione di siti alternativi per
l'esecuzione di test (test sui virus avventizi, test di sterilita',
sul mycoplasma) utilizzati nel processo produttivo del bulk in
aggiunta alla societa' BioReliance Corporation sita nel Maryland -
USA - attualmente autorizzato. I siti alternativi sono:
Baxter Biosciences Global Pathogen Safety Laboratory in Vienna,
Austria, per i test sui virus avventizi;
Mycosafe, Mycoplasma Testing & Consulting GmbH in Vienna,
Austria, per i test sul mycoplasma;
Baxter Bioscience, Thousand Oaks, California, USA, per i test
di sterilita'.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.