Estratto provvedimento UPC/II/2671 del 6 dicembre 2006
Specialita' medicinale: ORTHOCLONE OKT3.
Confezioni: A.I.C. n. 025815010/M - E.V. 5 fiale 5 ml (1 mg/ml).
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/9999/001/ II/039.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: sostituzione del siero fetale bovino
inattivato tramite calore ed usato durante la produzione del
principio attivo muromonab CD3 con il medesimo siero fetale bovino
irradiato con raggi gamma.
I lotti gia' prodotti, contenenti siero fetale bovino autorizzato
con le precedenti metodiche di produzione, non possono essere
dispensati al pubblico a partire dal trentesimo giorno successivo
alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente
provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.