Estratto provvedimento UPC/II/2675 del 6 dicembre 2006
Specialita' medicinale: EPAXAL.
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Berna Biotech Italia S.r.l.
N. procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0111/001/II/035.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata:
modifica delle specifiche del prodotto finito;
la variazione include anche la modifica delle apparecchiature
utilizzate per la determinazione delle particelle.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/2676 del 6 dicembre 2006
Specialita' medicinale: EPAXAL.
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Berna Biotech Italia S.r.l.
N. procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0111/001/II/041.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: introduzione di un nuovo metodo analitico per
la determinazione del residuo del detergente Nonidet P40 e
conseguente modifica delle specifiche del bulk finale relativamente
ai limiti del Nonidet P40.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.