Estratto determinazione A.I.C./N/V 1417 del 13 dicembre 2006
Medicinale: Sodio Cloruro Bioindustria L.I.M.
Titolare A.I.C.: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali
S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via De Ambrosiis n. 2,
cap. 15067 - Novi Ligure (Alessandria) - Codice fiscale n.
01679130060.
Variazione A.I.C.: aggiunta/sostituzione del prodotto finito per
tutte o alcune fasi della produzione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata l'aggiunta dell'officina Bieffe
Medital S.p.a. sita in via Nuova provinciale n. c. - Grosotto
(Sondrio) per le fasi di produzione, confezionamento e controllo del
prodotto finito relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 031101076 - 0,9% 50 ml in flacone 100 ml;
A.I.C. n. 031101672 - 0,9% flacone 100 ml.
In adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004
dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica
e della confezione:
da:
A.I.C. n. 031101013 - «0,9% flacone 50 ml»;
A.I.C. n. 031101076 - «0,9% 50 ml flacone 100 ml»;
A.I.C. n. 03110114 - «0,9% 100 ml flacone 250 ml»;
A.I.C. n. 03110153 - «0,9% 250 ml flacone 500 ml»;
A.I.C. n. 03110191 - «3% flacone 50 ml»;
A.I.C. n. 03110241 - «3% 50 ml in flacone 100 ml»;
A.I.C. n. 03110280 - «3% 100 ml in flacone 250 ml»;
A.I.C. n. 03110328 - «3% 250 ml in flacone 500 ml»;
A.I.C. n. 03110330 - «5% flacone 50 ml»;
A.I.C. n. 03110381 - «5% 50 ml in flacone 100 ml»;
A.I.C. n. 03110429 - «5% 100 ml in flacone 250 ml»;
A.I.C. n. 03110468 - «5% 250 ml in flacone 500 ml»;
A.I.C. n. 03110470 - «3 mEq/ml flaconcino 30 ml»;
A.I.C. n. 03110482 - «3 mEq/ml 10 flaconcini 30 ml»;
A.I.C. n. 03110506 - «2 mEq/ml 10 fiale 10 ml»;
A.I.C. n. 03110532 - «3 mEq/ml 10 fiale 10 ml»;
A.I.C. n. 03110569 - «10 fiale 18 mg/2 ml»;
A.I.C. n. 03110595 - «10 fiale 45 mg/5 ml»;
A.I.C. n. 03110621 - «10 fiale 90 mg/10 ml»;
A.I.C. n. 03110645 - «5 fiale 180 mg/20 ml»;
A.I.C. n. 03110672 - «0,9% flacone 100 ml»;
A.I.C. n. 03110684 - «0,9% soluzione per infusione flacone
250 ml»;
A.I.C. n. 03110696 - «0,9% soluzione per infusione flacone
500 ml»;
A.I.C. n. 03110708 - «3% flacone 100 ml»;
A.I.C. n. 03110710 - «3% flacone 250 ml»;
A.I.C. n. 03110722 - «3% flacone 500 ml»;
A.I.C. n. 03110734 - «5% flacone 100 ml»;
A.I.C. n. 03110746 - «5% flacone 250 ml»;
A.I.C. n. 03110759 - «5% flacone 500 ml»;
A.I.C. n. 03110761 - «3 mEq/ml concentrato per soluzione per
infusione endovenosa flacone 250 ml»;
a:
A.I.C. n. 031101013 - «0,9% soluzione per infusione flaconcino
50 ml»;
A.I.C. n. 031101076 - «0,9% soluzione per infusione 50 ml in
flaconcino da 100 ml»;
A.I.C. n. 03110114 - «0,9% soluzione per infusione 100 ml in
flaconcino da 250 ml»;
A.I.C. n. 03110153 - «0,9% soluzione per infusione 250 ml in
flaconcino da 500 ml»;
A.I.C. n. 03110191 - «3% soluzione per infusione flaconcino
50 ml»;
A.I.C. n. 03110241 - «3% soluzione per infusione 50 ml in
flaconcino 100 ml»;
A.I.C. n. 03110280 - «3% soluzione per infusione 100 ml in
flaconcino 250 ml»;
A.I.C. n. 03110328 - «3% soluzione per infusione 250 ml in
flaconcino 500 ml»;
A.I.C. n. 03110330 - «5% soluzione per infusione flaconcino 50
ml»;
A.I.C. n. 03110381 - «5% soluzione per infusione 50 ml in
flaconcino 100 ml»;
A.I.C. n. 03110429 - «5% soluzione per infusione 100 ml in
flaconcino 250 ml»;
A.I.C. n. 03110468 - «5% soluzione per infusione 250 ml in
flaconcino 500 ml»;
A.I.C. n. 03110470 - «3 mEq/ml concentrato per soluzione per
infusione flaconcino 30 ml»;
A.I.C. n. 03110482 - «3 mEq/ml concentrato per soluzione per
infusione 10 flaconcini 30 ml»;
A.I.C. n. 03110506 - «2 mEq/ml concentrato per soluzione per
infusione 10 fiale 10 ml»;
A.I.C. n. 03110532 - «3 mEq/ml concentrato per soluzione per
infusione 10 fiale 10 ml»;
A.I.C. n. 03110569 - «18 mg/2 ml soluzione iniettabile 10 fiale
2 ml»;
A.I.C. n. 03110595 - «45 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale
5 ml»;
A.I.C. n. 03110621 - «90 mg/10 ml soluzione iniettabile 10
fiale 10 ml»;
A.I.C. n. 03110645 - «180 mg/20 ml soluzione iniettabile 5
fiale 20 ml»;
A.I.C. n. 03110672 - «0,9% soluzione per infusione flaconcino
100 ml»;
A.I.C. n. 03110684 - «0,9% soluzione per infusione flaconcino
250 ml»;
A.I.C. n. 03110696 - «0,9% soluzione per infusione flaconcino
500 ml»;
A.I.C. n. 03110708 - «3% soluzione per infusione flaconcino 100
ml»;
A.I.C. n. 03110710 - «3% soluzione per infusione flaconcino 250
ml»;
A.I.C. n. 03110722 - «3% soluzione per infusione flaconcino 500
ml»;
A.I.C. n. 03110734 - «5% soluzione per infusione flaconcino 100
ml»;
A.I.C. n. 03110746 - «5% soluzione per infusione flaconcino 250
ml»;
A.I.C. n. 03110759 - «5% soluzione per infusione flaconcino 500
ml»;
A.I.C. n. 03110761 - «3 mEq/ml concentrato per soluzione per
infusione flaconcino 250 ml»;
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.