AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione   dell'autorizzazione   all'immissione   in  commercio,
secondo   procedura   di   mutuo  riconoscimento,  della  specialita'
medicinale «Typherix».

(GU n.46 del 24-2-2006)

       Estratto provvedimento UPC/II/2220 del 6 febbraio 2006

    Specialita' medicinale: TYPHERIX.
    Confezioni:
      034461018/M  -  soluzione  iniettabile  1 siringa preriempita 1
dose (0,5 ml);
      034461020/M  -  soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite 1
dose (0,5 ml);
      034461032/M  -  soluzione iniettabile 50 siringhe preriempite 1
dose (0,5 ml);
      034461044/M  - soluzione iniettabile 100 siringhe preriempite 1
dose (0,5 ml).
    Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0289/001/II/011.
    Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
    Modifica  apportata:  estensione a quattordici giorni del periodo
di   conservazione   del  bulk  finale  del  vaccino  antitifico  nei
contenitori in acciaio inossidabile prima del riempimento.
    I  lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.