Provvedimento n. 291 del 21 dicembre 2006
Specialita' medicinale per uso veterinario EQVALAN DUO.
Confezione: scatola cartone con 1 siringa da 7,74 g di pasta -
A.I.C. n. 103716015.
Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.a., con sede legale in Milano,
Via Vittor Pisani, 16 - codice fiscale 00221300288.
Oggetto del provvedimento: variazione tipo II - eliminazione
delle controindicazioni per l'utilizzo durante la gravidanza e la
lattazione.
Si autorizza l'eliminazione delle controindicazioni per
l'utilizzo durante la gravidanza e la lattazione.
Il punto «Utilizzazione durante la gravidanza e la lattazione»
dell'SPC e' ora il seguente:
«Studi eseguiti su animali da laboratorio non hanno evidenziato
effetti teratogeni ne' embriotossici dovuti a ivermectina o
praziquantel somministrati alla dose raccomandata.
L'associazione Ivermectina-Praziquantel puo' essere utilizzata
dopo i primi tre mesi di gravidanza e durante la lattazione. In
assenza di dati clinici nel primo periodo della gravidanza "Eqvualan
Duo" puo' essere utilizzato durante i primi tre mesi di gravidanza a
seguito di una valutazione del rischio/beneficio da parte del medico
veterinario».
Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.