Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 130 del 23 gennaio 2007
Specialita' medicinale PENTAGLOBIN
Titolare A.I.C.: Biotest Pharma GmbH con sede legale e domicilio
in Landsteinerstrasse 5- D - 63303 Dreieich (Germania).
Variazione A.I.C.: modifica del contenuto dell'autorizzazione
alla produzione (modifica officine).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato.
E' autorizzata la modifica relativa al sito produttivo per gli
steps 1-5 (frazionamento del plasma per ottenere la frazione II+III)
e 6-7 (separazione della frazione II e della frazione III) trasferiti
presso: Het Belgische Rode Kruis - Centrale Afdeling voor
Fraktionering (CAF) 109 de Tyras Avenue B - 1120 Bruxelles - Belgio,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 029021019 - «50 mg/ml soluzione per infusione
endovenosa» 1 fiala da 10 ml;
A.I.C. n. 029021021 - «50 mg/ml soluzione per infusione
endovenosa» 1 fiala da 20 ml;
A.I.C. n. 029021033 - «50 mg/ml soluzione per infusione
endovenosa» 1 flacone da 50 ml;
A.I.C. n. 029021045 - «50 mg/ml soluzione per infusione
endovenosa» 1 flacone da 100 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.