Estratto determinazione A.I.C./N n. 77 del 19 gennaio 2007
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ACETILCISTEINA
PULITZER nella forma e confezione: «300 mg/3 ml soluzione iniettabile
e per nebulizzazione» 5 fiale.
Titolare A.I.C.: Pulitzer Italiana S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via Tiburtina n. 1004 - 00156 Roma, Italia,
codice fiscale 03589790587.
Confezione:
«300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzazione» 5
fiale - A.I.C. n. 035404019 (in base 10) - 11SG7M (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile per nebulizzazione;
validita' prodotto integro: tre anni;
produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Special
Product's Line S.r.l., 00040 Pomezia (Roma) Italia, via Campobello n.
15 (tutte le fasi);
composizione: 1 fiala contiene:
principio attivo: N-Acetilcisteina 300 mg;
eccipienti: sodio idrossido 73 mg; sodio edetato 3 mg; acqua
per preparazioni iniettabili quanto basta a 3 ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle affezioni
respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa:
bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema
polmonare, muscoviscidosi e bronchiectasie.
Trattamento antitodico.
Intossicazione accidentale o volontaria del paracetamolo.
Uropatie da iso- e ciclofosfamide.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 035404019 - «300 mg/3 ml soluzione
iniettabile e per nebulizzazione» 5 fiale - classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 035404019 - «300 mg/3 ml soluzione
iniettabile e per nebulizzazione» 5 fiale - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.