AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione   dell'autorizzazione   all'immissione   in  commercio,
secondo   procedura   di   mutuo  riconoscimento,  della  specialita'
medicinale «Gabapentin Ratiopharm».
(GU n.33 del 9-2-2007)

       Estratto provvedimento UPC/II/2817 del 22 gennaio 2007

    Specialita' medicinale: GABAPENTIN RATIOPHARM.
    Confezioni:
      A.I.C.  n.  036698013  -  «100 mg capsule rigide» 10 capsule in
blister Pvc/Al;
      A.I.C.  n.  036698025  -  «100 mg capsule rigide» 20 capsule in
blister Pvc/Al;
      A.I.C.  n.  036698037  -  «100 mg capsule rigide» 50 capsule in
blister Pvc/Al;
      A.I.C.  n.  036698049  -  «100 mg capsule rigide» 90 capsule in
blister Pvc/Al;
      A.I.C.  n.  036698052  - «100 mg capsule rigide» 100 capsule in
blister Pvc/Al;
      A.I.C. n. 036698064 - «100 mg capsule rigide» 200 (2\times 100)
capsule in blister Pvc/Al;
      A.I.C.  n.  036698076  - «100 mg capsule rigide» 250 capsule in
blister Pvc/Al;
      A.I.C. n. 036698088 - «100 mg capsule rigide» 500 (5\times 100)
capsule in blister Pvc/Al;
      A.I.C.  n.  036698090  - «100 mg capsule rigide» 1000 (10\times
100) capsule in blister Pvc/Al;
      A.I.C.  n.  036698102  -  «100  mg  capsule  rigide» 20\times 1
capsule in blister Pvc/Al;
      A.I.C.  n.  036698114  -  «100  mg  capsule  rigide» 60\times 1
capsule in blister Pvc/Al;
      A.I.C.  n.  036698126  -  «100  mg  capsule rigide» 100\times 1
capsule in blister Pvc/Al;
      A.I.C.  n.  036698138  -  «100 mg capsule rigide» 50 capsule in
flacone hdpe;
      A.I.C.  n.  036698140  - «100 mg capsule rigide» 100 capsule in
flacone hdpe;
      A.I.C.  n.  036698153  - «100 mg capsule rigide» 250 capsule in
flacone hdpe;
      A.I.C.  n.  036698165  -  «300 mg capsule rigide» 10 capsule in
blister Pvc/Al;
      A.I.C.  n.  036698177  -  «300 mg capsule rigide» 20 capsule in
blister Pvc/Al;
      A.I.C.  n.  036698189  -  «300 mg capsule rigide» 50 capsule in
blister Pvc/Al;
      A.I.C.  n.  036698191  -  «300 mg capsule rigide» 90 capsule in
blister Pvc/Al;
      A.I.C.  n.  036698203  - «300 mg capsule rigide» 100 capsule in
blister Pvc/Al;
      A.I.C. n. 036698215 - «300 mg capsule rigide» 200 (2\times 100)
capsule in blister Pvc/Al;
      A.I.C.  n.  036698227  - «300 mg capsule rigide» 250 capsule in
blister Pvc/Al;
      A.I.C. n. 036698239 - «300 mg capsule rigide» 500 (5\times 100)
capsule in blister Pvc/Al;
      A.I.C.  n.  036698241  - «300 mg capsule rigide» 1000 (10\times
100) capsule in blister Pvc/Al;
      A.I.C.  n.  036698254  -  «300  mg  capsule  rigide» 20\times 1
capsule in blister Pvc/Al;
      A.I.C.  n.  036698266  -  «300  mg  capsule  rigide» 60\times 1
capsule in blister Pvc/Al;
      A.I.C.  n.  036698278  -  «300  mg  capsule rigide» 100\times 1
capsule in blister Pvc/Al;
      A.I.C.  n.  036698280  -  «300 mg capsule rigide» 50 capsule in
flacone hdpe;
      A.I.C.  n.  036698292  - «300 mg capsule rigide» 100 capsule in
flacone hdpe;
      A.I.C.  n.  036698304  - «300 mg capsule rigide» 250 capsule in
flacone hdpe;
      A.I.C.  n.  036698316  -  «400 mg capsule rigide» 10 capsule in
blister Pvc/Al;
      A.I.C.  n.  036698328  -  «400 mg capsule rigide» 20 capsule in
blister Pvc/Al;
      A.I.C.  n.  036698468  -  «400 mg capsule rigide» 30 capsule in
blister Pvc/Al;
      A.I.C.  n.  036698330  -  «400 mg capsule rigide» 50 capsule in
blister Pvc/Al;
      A.I.C.  n.  036698342  -  «400 mg capsule rigide» 90 capsule in
blister Pvc/Al;
      A.I.C.  n.  036698355  - «400 mg capsule rigide» 100 capsule in
blister Pvc/Al;
      A.I.C. n. 036698367 - «400 mg capsule rigide» 200 (2\times 100)
capsule in blister Pvc/Al;
      A.I.C.  n.  036698379  - «400 mg capsule rigide» 250 capsule in
blister Pvc/Al;
      A.I.C. n. 036698381 - «400 mg capsule rigide» 500 (5\times 100)
capsule in blister Pvc/Al;
      A.I.C.  n.  036698393  - «400 mg capsule rigide» 1000 (10\times
100) capsule in blister Pvc/Al;
      A.I.C.  n.  036698405  -  «400  mg  capsule  rigide» 20\times 1
capsule in blister;
      A.I.C.  n.  036698417  -  «400  mg  capsule  rigide» 60\times 1
capsule in blister;
      A.I.C.  n.  036698429  -  «400  mg  capsule rigide» 100\times 1
capsule in blister Pvc/Al;
      A.I.C.  n.  036698431  -  «400 mg capsule rigide» 50 capsule in
flacone hdpe;
      A.I.C.  n.  036698443  - «400 mg capsule rigide» 100 capsule in
flacone hdpe;
      A.I.C.  n.  036698456  - «400 mg capsule rigide» 250 capsule in
flacone hdpe.
    Titolare A.I.C.: Ratiopharm GMBH.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0398/001-003/II/004.
    Tipo di modifica: modifica stampati.
    Modifica  apportata:  modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto in seguito a procedura di repeat-use.
    In  conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in  commercio  deve  apportare  le  necessarie modifiche al riassunto
delle  caratteristiche  del  prodotto dalla data di entrata in vigore
del   presente   provvedimento;   le  modifiche  relative  al  foglio
illustrativo  dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni
dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al  pubblico  confezioni  che  non  rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
    Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine  sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
    Il  presente  provvedimento  entra in vigore il giorno successivo
alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale della Repubblica
italiana.