Estratto determinazione n. 377 del 6 febbraio 2007
Medicinale: ALENDRONATO MERCK GENERICS
Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a., via Aquileia, 35 -
20092 Cinisello Balsamo (Milano).
Confezioni:
70 mg compresse 4 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037198013/M (in base 10) 13H65X (in base 32);
70 mg compresse 8 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037198025/M (in base 10) 13H669 (in base 32);
70 mg compresse 12 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037198037/M (in base 10) 13H66P (in base 32);
70 mg compresse 4 compresse in contenitore PP - A.I.C. n.
037198049/M (in base 10) 13H671 (in base 32);
70 mg compresse 8 compresse in contenitore PP - A.I.C. n.
037198052/M (in base 10) 13H674 (in base 32);
70 mg compresse 12 compresse in contenitore PP - A.I.C. n.
037198064/M (in base 10) 13H67J (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione, ogni compressa contiene:
principio attivo: 70 mg di acido alendronico in forma di
alendronato sodico;
eccipienti: cellulosa microcristallina (E460), lattosio
monoidrato, sodio croscarmelloso, magnesio stearato (E572), povidone.
Produzione e rilascio dei lotti:
Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle
Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Ireland;
Generics UK Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6
1TL United Kingdom;
Ulteriore sito produttivo: Generics (UK) Limited Amor Way
Letchworth Herts SG6 1 UG United Kingdom.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'osteoporosi
postmenopausale. L'alendronato riduce il rischio di fratture sia
delle vertebre sia dell'anca.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: 70 mg compresse 4 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 037198013/M (in base 10) 13H65X (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A» nota 79;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 17,03 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 28,11 euro;
Classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.