Estratto provvedimento UPC/II/2872 del 6 febbraio 2007
Specialita' medicinale: LAMOTRIGINA EG.
Confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FI/H/0417/001-005/II/017.
Tipo di modifica: modifica del ciclo di presentazione dello PSUR.
Modifica apportata: modifica della presentazione del ciclo del
Periodic Safety Update Report basato sulla data comune di rinnovo del
25 ottobre 2009: il primo Periodic Safety Update Report verra'
presentato dopo 5 anni, gli altri ad intervalli di 3 anni.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.