Estratto determinazione n. 383 del 9 febbraio 2007
Medicinale: ALIANE.
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., via E. Schering n. 21 - 20090
Segrate (Milano).
Confezioni:
0,02 mg + 3 mg compresse rivestite con film 21 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037376011/M (in base 10), 13NN0C (in base 32);
0,02 mg + 3 mg compresse rivestite con film 21x 3 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037376023/M (in base 10), 13NN0R (in base 32);
0,02 mg + 3 mg compresse rivestite con film 21x 6 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037376035/M (in base 10), 13NN13 (in base 32);
0,02 mg + 3 mg compresse rivestite con film 21x 13 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037376047/M (in base 10), 13NN1H (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ciascuna compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 0,020 mg di etinilestradiolo (come clatrato
di betadestrina) e 3 mg di drospirenone;
eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido
di mais, magnesio stearato (E470b);
rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), talco
(E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172).
Produzione: Schering GmbH und Co. Produktions Doebereinerstrasse
20 99427 Weimar Germania.
Confezionamento controllo e rilascio dei lotti: Schering GmbH und
Co. Produktions Doebereinerstrasse 20 99427 Weimar Germania, oppure:
Schering AG Muellerstrasse 170-178 13342 Berlin Germania.
Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
0,02 mg + 3 mg compresse rivestite con film 21 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037376011/M (in base 10), 13NN0C (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
0,02 mg + 3 mg compresse rivestite con film 21x 3 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037376023/M (in base 10), 13NN0R (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
0,02 mg + 3 mg compresse rivestite con film 21x 6 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037376035/M (in base 10), 13NN13 (in base 32);
classe di rimborsabilita': 2 «C»;
0,02 mg + 3 mg compresse rivestite con film 21x 13 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037376047/M (in base 10), 13NN1H (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.