Estratto provvedimento n. 18 del 7 febbraio 2007
Procedura mutuo riconoscimento n. UK/V/0172/001/II/007.
Specialita' medicinale per uso veterinario ORBESEAL (subnitrato
di bismuto) infusione endomammaria non antibiotica per vacche in
asciutta, nelle confezioni:
confezione da 24 siringhe - A.I.C. n. 103593012;
confezione da 60 siringhe - A.I.C. n. 103593024;
confezione da 120 siringhe - A.I.C. n. 103593036.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Borgo San Michele (Latina), SS 156, Km 50 -
codice fiscale 06954380157.
Oggetto: variazione tipo II: modifica delle indicazioni d'uso al
punto 5.2 del SPC e revisione del punto 5.8 del SPC.
E' autorizzata, per la specialita' medicinale per uso veterinario
indicata in oggetto, la variazione tipo II concernente la modifica
del sommario delle caratteristiche del prodotto, al punto 5.2 -
«Indicazioni per l'uso, specificando le specie target e il tipo di
trattamento (preventivo, curativo o scopi diagnostici)» - che ora e'
il seguente:
«per la prevenzione delle nuove infezioni intramammarie durante
tutto il periodo dell'asciutta.
Nelle bovine presumibilmente non affette da mastite subclinica,
Orbeseal puo' essere utilizzato da solo per la gestione dell'asciutta
e per il controllo delle mastiti.
La selezione delle bovine da sottoporre al singolo trattamento
con Orbeseal dovrebbe essere basata sulla valutazione clinica del
veterinario. I criteri di selezione possono essere basati sulla
anamnesi relativa a mastiti e conteggi individuali di cellule
somatiche o a test riconosciuti per la diagnosi di mastiti
subcliniche o ad esami batteriologici».
E' autorizzata altresi' la revisione del punto 5.8 del SPCP -
«Posologia e modalita' di somministrazione» - che ora e' il seguente:
«Solo per infusione endomammaria.
Somministrare il contenuto di una siringa di Orbeseal all'interno
di ogni quarto mammario immediatamente dopo l'ultima mungitura della
lattazione (alla messa in asciutta). Non massaggiare il capezzolo o
la mammella dopo la somministrazione del prodotto.
E' essenziale che il capezzolo venga attentamente pulito e
disinfettato con disinfettante chirurgico o salviette impregnate di
alcool. I capezzoli dovrebbero essere puliti fino a che le salviette
non sono piu' visibilmente sporche e dovrebbero essere fatti
asciugare prima dell'infusione. Somministrare in modo asettico ed
assicurarsi di non contaminare il beccuccio della siringa. Dopo la
somministrazione e' consigliabile usare un appropriato disinfettante
per il capezzolo (liquido o spray)».
I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.