Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 360 del 13 febbraio 2007
Medicinale: PROVERA.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Borgo San Michele - Latina, S.S. 156 Km 50, Cap. 04010 -
Codice fiscale n. 06954380157.
Variazione A.I.C.: Modifica Standard Terms.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: in adeguamento alla lista degli Standard Terms
edizione 2004 dell'EDQM e' autorizzata la modifica della forma
farmaceutica e della confezione:
da:
A.I.C. n. 020328136 - 50 compresse 100 mg (sospesa);
A.I.C. n. 020328151 - 30 compresse 250 mg;
A.I.C. n. 020328175 - 10 bustine granulari 500 mg;
A.I.C. n. 020328187 - 10 bustine granulari os 1000 mg;
a:
A.I.C. n. 020328136 - «100 mg compresse» 50 compresse
(sospesa);
A.I.C. n. 020328151 - «250 compresse» 30 compresse;
A.I.C. n. 020328175 - «500 mg granulato per sospensione orale»
10 bustine;
A.I.C. n. 020328187 - 1000 mg granulato per sospensione orale»
1 bustina.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per la confezione: «50 compresse 100 mg» (A.I.C. n. 020328136),
sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente
determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della
determinazione di revoca della sospensione.