Estratto determinazione AIC/N/V n. 361 del 13 febbraio 2007
Medicinale: FARLUTAL.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Borgo San Michele - Latina, s.s. 156 km 50,
c.a.p. 04010 - Codice fiscale n. 06954380157.
Variazione A.I.C.: modifica standard terms.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: in adeguamento alla lista degli standard terms
edizione 2004 dell'EDQM e' autorizzata la modifica della forma
farmaceutica e della confezione:
da:
A.I.C. n. 015148024 - 12 compresse 10 mg;
A.I.C. n. 015148036 - 10 compresse 20 mg;
A.I.C. n. 015148075 - im 1 flacone 150 mg (sospesa);
A.I.C. n. 015148101 - 30 compresse 250 mg (sospesa);
A.I.C. n. 015148137 - «500 mg/5 ml sospensione orale»
30 flaconcini;
A.I.C. n. 015148149 - «1 g/10 ml sospensione orale»
15 flaconcini;
a:
A.I.C. n. 015148024 - «10 mg compresse» 12 compresse;
A.I.C. n. 015148036 - «20 mg compresse» 10 compresse;
A.I.C. n. 015148075 - «150 mg/3 ml sospensione iniettabile
per uso intramuscolare» 1 flacone (sospesa);
A.I.C. n. 015148101 - «250 mg compresse» 30 compresse
(sospesa);
A.I.C. n. 015148137 - «500 mg/5 ml sospensione orale» 30
flaconcini da 5 ml;
A.I.C. n. 015148149 -«1 g/10 ml sospensione orale» 15
flaconcini da 10 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per le confezioni: «im 1 flacone 150 mg» (A.I.C. n. 015148075) e
«30 compresse 250 mg» (A.I.C. n. 015148101), sospese per mancata
commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione
decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di
revoca della sospensione.