Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 414 del 20 febbraio 2007
Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a.
con sede legale e domicilio fiscale in Roma viale Shakespeare n. 47 -
cap. 00144, codice fiscale 00410650584.
Medicinale: CYCLOVIRAN.
Variazione A.I.C.: modifica standard terms.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: in adeguamento alla lista degli standard terms
edizione 2004 dell'EDQM e' autorizzata la modifica della forma
farmaceutica e della confezione:
da:
A.I.C. n. 025299138 - «500 mg polvere per soluzione
iniettabile» 5 flaconcini (sospesa);
A.I.C. n. 025299140 - «250 mg polvere per soluzione
iniettabile» 5 flaconcini;
a:
A.I.C. n. 025299138 - «500 mg polvere per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 5 flaconcini (sospesa);
A.I.C. n. 025299140 - «250 mg polvere per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 5 flaconcini.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.