Estratto provvedimento UPC/II/2956 del 26 febbraio 2007
Specialita' medicinale: STERIPET.
Confezione: 037119017/M - «250MBQ/ml soluzione iniettabile» 1
flaconcino in vetro multi-dose da 10 ml.
Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0814/001/II/007.
Tipo di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica e
modifica stampati.
Modifica apportata: aggiunta indicazione terapeutica: inclusione
di due nuove indicazioni per la cardiologia e la neurologia e
conseguente armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del
prodotto.
In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro centiottanta
giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.