Provvedimento n. 27 del 5 marzo 2007
Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica
RISPOVAL MARKER INATTIVATO, nelle confezioni:
10 dosi sospensione liquida - A.I.C. n. 100402015;
50 dosi sospensione liquida - A.I.C. n. 100402027;
5 flaconi da 2 dosi sospensione liquida - A.I.C. n. 100402039.
Procedura mutuo riconoscimento n. DE/V/0021/001/II/008.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Borgo San Michele (Latina) - s.s. 156, km 50 - codice
fiscale n. 06954380157.
Modifiche apportate: variazione tipo II: aggiornamento
indicazioni d'uso.
E' autorizzata per la specialita' medicinale per uso veterinario
indicata in oggetto la variazione tipo II concernente l'estensione
delle indicazioni terapeutiche.
Pertanto, le indicazioni terapeutiche della specialita'
medicinale per uso veterinario ad azione immunologica suddetta ora
autorizzate sono:
«Per la immunizzazione attiva dei bovini contro la rinotracheite
infettiva bovina (IBR), per ridurre i segni clinici e l'eliminazione
del virus e nelle bovine per prevenire aborti associati alla
infezione da BHV-1. La vaccinazione di bovine gravide previene gli
aborti associati alle infezioni da BHV-1, come dimostrato durante il
secondo trimestre di gestazione dopo infezione sperimentale
effettuata 28 giorni dopo la vaccinazione.
I bovini vaccinati possono essere differenziati dagli animali
infettati dal virus di campo grazie alla delezione marker, a meno che
i bovini siano stati precedentemente vaccinati con un vaccino
convenzionale o infettati dal virus di campo».
I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.